Р功能1Р功能2Р功能3Р功能4Р…Р4.4 包装说明Р4.4.1 包装清单:Р4.4.2主机的包装Р 1级包装:Р2级包装:Р3级包装:Р4.4.3 配件的包装Р1级包装:Р2级包装:Р运输包装:Р外层上至少应有下列标志:Р——制造商名称和地址;Р——产品名称和型号;Р——制造日期和产品编号;Р——体积(长×宽×高);Р——毛重(kg);Р——产品注册号及执行标准号;Р——必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定Р4.5 适用范围和禁忌症Р1. 适用范围:Р该产品适用于……。Р该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员,相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。Р2. 预期使用环境:Р该产品预期使用的地点为。Р该产品预期使用于下列正常的环境条件下:Р⑴室内使用;Р⑵海拔高度不超过2000m;Р⑶温度在5℃~40℃;Р⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80%;Р⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50%;Р⑹电源电压波动不大于标称电压的±10%;Р⑺瞬态过压类别Ⅱ类;Р⑻额定污染等级 2级;Р⑼防水等级 IP21;Р⑽设备的类别:固定式;Р⑾电源电压:a.c.220V±22V;Р⑿电源频率:50Hz±1Hz。Р⒀本机应使⽤带保护接地的电源插座,并保证其可靠接地。Р3. 适用人群:Р该产品为非治疗类医疗器械。适用于对……。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。Р4. 禁忌症:无。Р4.6 参考的同类产品的信息Р1. 阐述申请注册产品的研发背景和目的Р2. 同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息及选择其作为研发参考的原因Р3.与参考产品(同类产品或前代产品)的主要异同点Р产品名称Р/Р规格型号Р/Р制造商Р/Р医疗器械注册证号Р/Р医疗器械生产许可证编号Р/Р工作原理Р基本一致Р结构组成Р基本一致Р性能指标Р基本一致Р适用范围Р基本一致
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