列标准 GB4793实验室用设备系列标准 GB4793实验室用设备系列标准 YY0505安全通用要求并列标准 YY0505安全通用要求并列标准体外诊断试剂体外诊断试剂国家标准与行业标准208+935(1143) 国家标准与行业标准208+935(1143) 强制性行标准与推荐性标准强制性行标准与推荐性标准基础性标准与产品标准基础性标准与产品标准浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心基本要求清单 GHTF GHTF ( ( Global Harmonization Task Force on Global Harmonization Task Force on Medical Devices Medical Devices ) ) ?全球医疗器械协调组织 IMDRF IMDRF :医疗器械监管者论坛:医疗器械监管者论坛目标:鼓励全球医疗器械管理水平趋同目标:鼓励全球医疗器械管理水平趋同成员:美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、成员:美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、巴西、中国中国浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械审评中心基本要求清单医疗器械安全和性能基本要求医疗器械安全和性能基本要求─ GHTF/SG1/N41R9 : 2005 ─ GHTF/SG1/N68 : 2012 ??证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件汇总文件 STED STED ─ GHTF/SG1/N011R17 : 2002 ─ GHTF/SG1/N011R20 : 2007 ─ GHTF/SG1/N011 : 2008 ( final ) ??医疗器械符合性评价原则医疗器械符合性评价原则─ GHTF/SG1/N40 : 2006 ─ GHTF/SG1/N78 : 2012 什么是安全有效安全有效的证据如何评价安全有效
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