未试验人群的应用等,多属于不可控风险。Р5.2.4企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各阶段可能造成的质量风险,按可接受程度分为:可接受风险、合理风险和不可接受风险。Р5.2.4.1可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施;Р5.2.4.2合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到可接受水平;Р5.2.4.3不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。Р5.3企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点,采取有效控制措施,从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。Р5.3.1企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略,加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制,从而将质量风险降至可接受水平;Р5.3.2企业应采取的具体质量风险控制措施主要有:Р5.3.2.1加强企业负责人的质量风险意识,引进质量风险管理模式,确定质量风险领导责任人;Р5.3.2.2建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责,定期开展质量风险管理活动;Р5.3.2.3加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训,培养全员风险管理意识;Р5.3.2.4计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求;Р5.3.2.5加强药品经营各环节的风险控制。Р5.4质量管理员和各涉险人员之间应分享有关风险和风险管理的信息,在风险管理过程的任何阶段进行沟通,应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。Р5.5风险审核:企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施,制定相应的应急预案;对已存在的质量风险,要按照应急预案在企业内部或外部进行协调和处理;对质量风险的控制效果要进行评价和改进。Р5.6企业应结合质量管理体系内部评审,引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
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