题或风险,包括对相关潜在风险的假设。搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害的背景信息和数据资料。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。Р组建质量风险管理小组Р由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长,风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及质量管理部人员。同时根据需要,也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。Р风险管理小组组长,搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据,并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。Р风险管理小组成员依据自己的专业,使用适当的质量风险管理方法,找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源,并对这些危险源进行分析讨论,确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性,风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果,起草《质量风险评估表》,内容应包括但不限于:风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。Р明确风险评估的计划开始时间和完成时间Р质量风险分析报告交相关部门会审,质管部批准质量风险评估的启动。Р风险评估:Р就是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估,它包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分,即解决三个基本问题:(1)将会出现的问题是什么(什么可能出现问题?)? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么(严重性)? Р风险评估的频次Р一般情况下,每年对公司经营情况进行一次全面的风险评估(也可根据实际需要随时进行评估)。Р在下列情况时,应进行风险评估:Р新增供应商和品种;Р许可证更新、经营范围改变、GSP认证及GSP认证复查前;Р库房和设备、设施发生变更时;Р发生重大不良反应、用户投诉或质量事故。Р风险识别:Р是指确认供应商、品种、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、采购商以及药品储存环境、运输设备和质量控制系统等环节中可能存
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