业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。记录应当保持清洁,不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辩,必要时,应当说明更改理由。记录如需要重新誊写,则原有记录不得销毁,应当做为重新誊写的记录附件进行保存。每批产品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录,批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至产品有效期后一年。每批产品均应当由相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定,记录的设计应当避免填写差错,批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准,批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录,每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。在生产过程中,进行的每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作,以及与质量有关的情况。批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定,记录的设计应当避免填写的差错,批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片空白的批生产记录相同在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。记录填写-不易擦除的方式,(不得用铅笔)-在给定地方填写-操作后及时填写-签名-按规定修改保存年限(GMP规定)-批生产记录按批号归档,保存至产品有效期后一年;-未规定有效期的产品,其批生产记录至少保存三年。
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