,是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施19仓库是否有明确的功能分区,并标识清楚;产品摆放是否整齐20质量管理文件记录企业是否建立了供货商档案,并保留相关的资质证明21企业是否建立了所经营产品的档案,并保留产品注册证22企业是否建立了完整的产品验收记录,并将有关记录建档保存23企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录,并将有关记录建档保存24企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录,并将有关记录建档保存25企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存26企业是否建立了完整的产品退货、报废记录,并将有关记录建档保存27企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录,并按规定逐级上报28销售及售后服务企业产品的销售对象是否都具有合法的资质29产品供货单位是否都具有合法的资质30经营设备类的企业,是否具备与经营产品相适应的维修技术人员,或与生产商签定维修等售后服务的协议31企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动33企业是否按时进行年度情况上报34产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求企业负责人签名(盖章):日期:备注:医疗器械经营企业自查承诺书长葛市食品药品监督管理局:为加强医疗器械经营管理,确保经营的医疗器械质量符合要求,我公司于年月日对医疗器械经营管理进行了自查,现将《医疗器械经营企业自查报告》(以下简称《自查报告》)报送区局,为此我们保证:一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求,对我公司医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案)。二、《自查报告》反映的情况真实。三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责任。企业名称:企业负责人(签名):年月日(公章)
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