量管理体系的策划和建立,对原质量手册(ZLQM/A-A/0)进行修订,编制本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。 Р本《质量手册》描述了公司的质量管理体系,对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标,是公司法规性文件,也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求,并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据,证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。Р本质量手册自发布之日起生效实施,要求全体员工认真学习,充分理解,正确执行公司的质量方针,严格按照“质量手册”的要求落实质量责任,开展质量管理活动,满足法律法规要求和顾客期望,达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处,应按本手册为准。Р原质量手册同日起废止。Р 总经理:阿林 Р2018年1 月 1 日Р0.2 任命书Р任 命 书Р Р为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命 为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。其职责是:Р1)负责组织建立质量管理体系,并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件,确保过程得到实施和保持;Р2)组织内部质量审核,任命审核组长和内审员,向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;Р3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;Р4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理;Р5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络;Р公司的所有有关人员应服从协调,共同履行质量职能,以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。Р Р Р总经理:阿林 Р2018年1月 1 日
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