量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。Р本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标,描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系,是本公司质量管理的纲领性法规文件,要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。Р现予以批准颁布实施,自年月日起正式在全公司施行。Р总经理: Р日期: 年月日Р0.3 公司简介Р本公司坐落于中国**之乡**城市**镇**街道(以下用自己的语言组织)。Р本公司厂区占地**平方米,建筑面积为**平方米,生产面积为**平方米,其中仓储面积为**平方米,检验面积为**平方米,十万级净化面积为**多平方米,十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。Р本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家,为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等,同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品的质量。Р目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械,产品有:此处填写公司所有系列的产品。Р地址/Add: 邮编/ P.CР电话/Tel: 传真/Fax:Р0.4 管理者代表任命书Р为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、
全文预览
