请申报。Р4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。Р为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单Р味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂Р时作为原料使用,不能作为药品流通。Р Р5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、Р落后,缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生Р产设备的更新带来了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在Р不影响临床疗效的情况下,本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重Р大改变的纳入简略申请管理。Р Р6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民Р间及临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经Р典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学Р试验资料并按简略申请办理,以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经Р验方”难以界定,我局也曾多次组织专家开会,不能达成一致意见。如“经典方”Р以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万计的“经典方”中,临床疗效Р好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使用;又如有批准Р文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这Р样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的Р政策方面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步Р征求意见后再定。Р Р7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在Р申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药Р注射剂放在各有关条款分述。Р Р 广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部整理Р -38109788
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