用药的质量标准;④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。(3)立题目的与依据:包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、接种使用情况的综述;对该品种的创新性、可行性等的分析资料。(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献,包括:按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明,相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。3.资料项目3:(1)菌(毒)种的来源、特性和鉴定资料包括:生产用菌(毒)种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括分离、鉴定和减毒等),特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力(或者毒性)及保护力试验等研究;(2)种子批的建立和检定资料包括:生产用菌(毒)种原始种子批、主代种子批、工作种子批建库的有关资料,包括各种子批的代次、制备、保存,对种子库进行全面检定,检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原性、免疫原性等;主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定;(3)菌(毒)种传代稳定性研究资料包括:确定限定代次的研究资料,检定项目参见种子批的检定项目。4.资料项目4:(1)细胞基质的来源、特性和鉴定资料包括:生产用细胞基质的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史(包括建立细胞系、鉴定和传代等),生物学特性、核型分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究;对于更换细胞基质生产的疫苗,原则上所用细胞基质的安全性风险不可高于已上市疫苗;(2)细胞库的建立和检定资料包括:生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库建库的有关资料,包括各细胞库的代次、制备、保存,对细胞库进行全面检定,检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等;(3)细胞的传代稳定性研究资料包括:确定使用的限定代次,检定项目参照细胞库的检定项目,并增
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