中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。**相关法规文件药品注册现场核查要点及判定原则国食药监注[2008]255号2008年05月23日发布为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。**相关法规文件药品注册管理办法第一百五十四条有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;?(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;**不批准率(%)(数量少于5个不参与统计)**年度创新药新药临床新药生产仿制进口再注册补充申请200933.353.933.970.955.030.869.1201055.045.277.533.316.748.4201128.935.368.00.037.2相关法规文件中药注册管理补充规定第十条若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。**相关法规文件药品注册管理办法附件1:申报资料的具体要求改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点,免除或进行不少于100对的临床试验;**
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