00元。[2]6.受理审批SFDA负责临时进口(含港、澳、台)药品审批,国家局行政受理服务中心受理7.一次性进口药品能否仿制7.1不能仿制。对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。[4]7.2可以作为已有国家标准的药品包括:[5](1)1998年以后的进口药品;(2)下述国家药品标准收载的药品:中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部部颁标准、局颁标准、新药转正标准。7.3不可以作为已有国家标准的药品包括:[5](1)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1997年12月31日前取得过进口药品注册证书的药品;(2)尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化药地标升国标后颁布的试行标准。申请人提供的所谓“转正标准”样稿,必须以国家药品标准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布,方为有效;(3)申报限制:如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种,在中国专利期满前两年以前提出的申请,专项限制(例如含马兜铃酸等禁用药材的中药,含PPA、盐酸曲马多等的品种,处于标准提高过程中的一些中西药复方品种,3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种,特别提示品种),正式授予国家保密的品种等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。8.常见问题:8.1一次性进口原料正在报批过程中,能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂?(1)原料药与制剂同时申请注册,原料药和制剂生产企业不一致的,应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议,且对一个相同制剂,原料药只能提供给一个申请人。申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。[5]
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