安 全风险分析 NO:05 公司名称 xx市xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价( RE)减低风险措施( RRM ) 采取措施后的风险评价( RE)NHALOR SODRLSODRL 与医疗器械使用有关的危害和形成原因 1 不适当的标记标记不清晰,不正确会引起使用者对病床的误操作。 23212 在病床的显著位置上贴上标签。 2214可接受 2 不适当的操作说明书使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。 23212按要求编写产品使用说明书 2214可接受 3 和医疗器械一起使用的附件规范不适当附件规范不适当会影响病床的使用性能。 23212 按要求配置床栏、输液架等附件 2214可接受 4 预先检查规范不适当未经调试的病床会影响使用。 23212 使用前由制造厂进行安装调试,并将调试方法写入说明书。 2214可接受 5 操作说明书过于复杂过于复杂的操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。 23212说明书编写应简明扼要,易懂。2214可接受 6 服务和维修规范不适当服务和维修规范不适当会影响病床的使用寿命。 23212 在病床交付使用时教会操作者正确的维修规范,重要部件的维修由经过培训的专业维修人员进行维修,并将其写入说明书内 2214可接受 7 由不熟练/ 未经培训的人员使用由不熟练的/ 未经训练的人员使用可能会进行误操作。 32212 在交付使用时,让医务人员学会并熟悉操作方法。 3216可接受 8 合理地可预见的误用不同型号规格之间的误用 2214可接受安 全风险分析 NO:06 公司名称 xx市xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价( RE)减低风险措施( RRM ) 采取措施后的风险评价( RE)NHALOR SODRLSODRL 9 对副作用的警告不充分无
全文预览
