量? 否 4.11 医疗器械是否进行分析处理? 否 4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用? 否 4.13 是否有不希望的能量或物质输出? 否 4.14 医疗器械是否对环境敏感? 否 4.15 医疗器械是否影响环境? 否 4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建? 否 4.17 是否需要维护和校准? 否 4.18 医疗器械是否有软件? 否 4.19 医疗器械是否有储存寿命限制? 灭菌有效期两年 4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应? 否 4.21 医疗器械承受何种机械力? 医疗器械承受的力为人的手里,在使用者的控制之下。 4.22 是什么决定医疗器械的寿命? 灭菌有效期 4.23 医疗器械是否预期一次性使用? 是 4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置? 一次性使用,用后销毁 4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训? 否 4.26 是否需要建立或引入新的生产过程? 否 4.27 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口? 不会轻易地误用 4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件? 无 4.27.2 医疗器械是否有控制接口? 无 4.27.3 医疗器械是否显示信息? 否 4.27.4 医疗器械是否由菜单控制? 否 4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式? 否5 危害判定无危害 6 风险评价 6.1 评价准则(与风险管理计划中相同) 6.1.1 严重度分级:按可能造成伤害的严重程度分无 6.1.2 发生概率分级:按事件发生的概率(次/ 年)分无 6.1.3 风险可接受准则 6.2 风险评价表无风险 7. 风险控制无需特别控制 8. 剩余风险评价无风险 9. 生产后信息由于本产品尚未正式生产,一旦正式生产, ……,再分析、评价、控制 10. 结论经过对危害的分析和评价,危害产生的风险均为可接受,因此本产品是安全的。
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