废物和/或器械处置的污染无由不正确的能量和物质输出所产生的危害1电能无2辐射无3音量无4压力无5医疗气体的供应无6麻醉剂的供应无安全风险分析NO:05公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价(RE)减低风险措施(RRM)采取措施后的风险评价(RE)NHALORSODRLSODRL与医疗器械使用有关的危害和形成原因1不适当的标记标记不清晰,不正确会引起使用者对病床的误操作。23212在病床的显著位置上贴上标签。2214可接受2不适当的操作说明书使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。23212按要求编写产品使用说明书2214可接受3和医疗器械一起使用的附件规范不适当附件规范不适当会影响病床的使用性能。23212按要求配置床栏、输液架等附件2214可接受4预先检查规范不适当未经调试的病床会影响使用。23212使用前由制造厂进行安装调试,并将调试方法写入说明书。2214可接受5操作说明书过于复杂过于复杂的操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。23212说明书编写应简明扼要,易懂。2214可接受6服务和维修规范不适当服务和维修规范不适当会影响病床的使用寿命。23212在病床交付使用时教会操作者正确的维修规范,重要部件的维修由经过培训的专业维修人员进行维修,并将其写入说明书内2214可接受7由不熟练/未经培训的人员使用由不熟练的/未经训练的人员使用可能会进行误操作。32212在交付使用时,让医务人员学会并熟悉操作方法。3216可接受8合理地可预见的误用不同型号规格之间的误用2214可接受安全风险分析NO:06公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称医用手动病床序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价(RE)减低风险措施(RRM)采取措施后的风险评价(RE)NHALORSODRLSODRL9对副作用的警告不充分无
全文预览
