产密;包装材料选择不适P1S1AC规范包装否可接受可接受当再次使用和(或)不适当的再次使用无-------不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途P1S1AC规范说明书否可接受可接受6.2评价准则6.21每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定(以严重度的形式)。编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤告S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.22每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是,每10000000次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是,每1000000次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是,每100000次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是,每10000次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是,每1000次治疗中要发生1~2次6.2.3风险评价(参照以下表格)AC=不可接受AC=可接受ALARP=合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制,产品上市后,我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害:市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危告,研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良,并对改良后的产品做型式检测与临床验证,产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验,保证了上市后的产品的安全性有效性。对于发现危害评估不正确的,重新进行风险分析和评估,并采取相应的控制手段。八、结论通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度,对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施,对处于合理可行降低区和不可接受区的风险,采取了相关的控制措施,剩余风险也控制在了可接受的范围内,可以看出,我公司生产的隔离衣风险系数降到了最小的限度,能满足使用者可接受的安全水平,保证了产品安全有效。
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