灭菌确认

B/T16886.1中对材料/医疗器械的生物学评价的基本原则Р医疗器械的灭菌–质量管理体系的要求Р《检查评定标准》5501、5601:是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件及文件清单;?《检查评定标准》5503、5505:规定了应保存过程确认记录;?《检查评定标准》5502:灭菌过程需进行确认,且在适当时进行再确认;?《检查评定标准》5503:规定了灭菌确认的适用标准;?《检查评定标准》5604:规定需要对灭菌设备进行维护和保养;?《检查评定标准》5605:规定灭菌设备应有自动检测及记录装置,且记录完整齐全可追溯;?《检查评定标准》5501、5601:规定应形成《灭菌过程确认程序文件》包含再确认的信息确认和再确认应符合国标而非现行ISO标准;?《检查评定标准》5603:规定人员应进行培训(YY/T 0287-2003的6.2章节)熟悉灭菌设备操作规程并严格执行相关规定?《检查评定标准》5601:规定文件应包含以下内容? 灭菌工艺文件;? 灭菌设备操作规程;? 灭菌设备的维护、保养规定适用时,环氧乙烷进货及存放控制;? 灭菌过程的确认和再确认。Р灭菌方法的选择Р医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?Р应当考虑的因素包括:? 医疗器械是预期一次性使用包装,还是重复使用包装;? 储存寿命的标示;? 重复使用周期次数的限制;? 产品灭菌方法;? 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。Р灭菌方法的选择Р灭菌方法Р器械示例Р危害Р固有安全的设计Р防护措施Р安全性信息Р蒸汽灭菌Р活组织取样器Р高温(材料降解)Р使用耐高温的材料Р监视并记录压力和温度Р包装和装载的说明РEO灭菌Р注射器РEO(EO残留)Р使用非多孔材料Р监视并记录EO浓度和解析时间等Р包装和装载说明Р钴-60灭菌Р髋关节Р辐照(材料降解)Р使用耐辐射的材料Р监视并记录辐照强度Р包装和装载说明