ISO11137 :2006 的要求, 通过确认, 并可以进行产品大规模日常辐照。 6. 确认的保持通过生物负载监测、剂量审核及产品族的保持来确定灭菌剂量的持续有效,通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。 6.1 生物负载监测建立灭菌剂量后每 3个月抽取代表产品进行生物负载监测,实验依照中华人民共和国药典 2005 版附录 XIJ微生物限度检查法:细菌和 ISO11737-1 :2006 进行, 批平均生物负载应小于当初建立灭菌剂量时的生物负载值。 6.2 剂量审核建立灭菌剂量后每 3 个月抽取代表产品进行剂量审核,剂量审核按照 ISO11137-2 :200 6 要求需完成生物负载实验、剂量实验及无菌实验。剂量审核成功灭菌剂量持续有效。 6.3 产品族的保持每年对产品族进行复查,以确保产品族和代表产品族的产品持续有效。生产过程中,对于生产条件、生产工艺发生改变的产品及新产品进行初始污染检测,确保代表产品的持续有效。 6.4 辐照条件的保持检查辐照条件,当辐照条件发生变化时,根据影响的结果进行剂量分布实验或再确认或更换辐照机构。 7. 再确认当辐照机构发生变化时,需进行辐照机构确认、辐照加工确认。当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时,需进行辐照剂量确认。当辐照条件发生变化时,需进行辐照加工确认。 8. 附录清单附录 A:辐照灭菌确认——辐照机构鉴定 1.企业法人营业执照 2.辐射安全许可证 3.质量体系证书 4.Υ辐照装置验收纪要 5.辐照装置辐照加工过程确认报告 6.说明附录B:辐照灭菌确认——辐照剂量确定 1.辐照灭菌确认——定义产品族与选择代表产品 2.辐照灭菌确认——选择建立灭菌剂量的方法 3.实验室认可证书 4.建立灭菌剂量实验合同 5.建立灭菌剂量实验报告附录C:辐照灭菌确认——辐照加工确定 1.灭菌产品装箱工艺规程 2.剂量分布实验报告
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