РC.2.10 医疗器械是否预期改善患者的Р环境?РC.2.11是否进行测量?РC.2.12 医疗器械是否进行分析处理?РC.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?РC.2.14 是否有不希望的能量或物质输出?РC.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?РC.2.16 医疗器械是否影响环境?РC.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件?РC.2.18 是否需要维护和校准?РC.2.19 医疗器械是否有软件?РC.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?РC.2.21 是否有延时或长期使用效应?РC.2.22 医疗器械承受何种机械力?РC.2.23 什么决定医疗器械的寿命?РC.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?РC.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?РC.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?РC.2.27 如何提供安全使用信息?РC.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程?РC.2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?РC.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误?РC.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?РC.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件?РC.2.29.4医疗器械是否有控制接口?РC.2.29.5 医疗器械是否显示信息?РC.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?РC.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?РC.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?РC.2.30 医疗器械是否使用报警系统?РC.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?РC.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据?РC.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式?РC.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能?
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