(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(三)符合安全用电要求的照明设备;(四)包装物料的存放场所;(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求,设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。现场抽查1-2个设施设备,检查其是否正常运转。※4.24.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围,现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。随机抽查库存1-3个品种,查看标签说明书储存要求与实际是否相符,核实库房设施设备配置是否符合医疗器械产品特性要求。※4.24.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。※4.25批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库,有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。现场查验制冷设施设备的配备(含购置单据)及运行情况,通过断电等手段检验备用设备是否启动正常,了解企业应对紧急情况的措施及能力;抽查1-3个需冷藏、冷冻产品的温度运输记录。4.26医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:(一)配备陈列货架和柜台;(二)相关证照悬挂在醒目位置;
全文预览
