有效的措施的?C.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的;?D.药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。?E.药品生产企业召回的药品,在必须销毁时,未在药品监督管理部门监督下销毁。?6、药品生产企业所建立的药品召回制度,应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回,必须做到:?A、B、C、D、EA.药品销售记录必须完整;?B.主动实行召回?C.专人负责收集药品不良反应信息;?D.及时向药品监督管理部门报告?E.及时对药品安全隐患进行调查与评估?三、判断题,每题2分,共22分?1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。(?×?)?2、已经确认为假药劣药的,适用于药品召回程序。(?×?)?3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度。(??×?)?4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。(?×)?5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》(??×?)?6、药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。(?√??)?7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向SFDA报告。(??×)?8、药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。(?×?)?9、药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。(??√?)?10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高SFDA报告。(??√?)?11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。(??√?)?
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