理应当有详细的记录,并向当地的食品药品监督管理局报告。Р供应商的召回计划或公司主动召回的计划,由销售部负责具体实施产品召回工作:Р紧急召回决定下达后,24小时内工作小组要准备好如下资料:Р需要召回的产品品名、生产单位、生产规格、产地、批次。Р该产品销售记录和产品经销单位、使用单位名单、地址、联系人等;Р将召回通知分发到有关部门:医院、药店、药品批发部门;可能与产品有关的单位和个人;药品监督管理部门。Р销售部要迅速通知用户及有关部门,以最快的手段和途径召回产品。Р在召回过程中,销售部门要随时向质管部报告产品召回进展情况,召回数量与制度的差额,异常情况处理等。Р从市场召回的药品存放于成品库退货专区,逐件贴上待检状态标志,单独隔离存放,挂上醒目的红色状态标志,专人保管,不得动用,并详细记录药品召回情况。召回的药品如果需要销毁,必须在食品药品监督管理局监督下销毁,并详细记录。Р公司根据召回进展情况,确定召回工作是否基本完成,产品召回工作完成后以书面形式宣布结束,并立即通知有关部门,进入正常工作状态。Р公司质管部要做好产品召回记录。记录内容包括:召回产品名称、规格、生产单位、批号、召回数量、召回单位名称、地址、电话、联系人、召回原因、召回方式、召回时限。Р产品收回的各个阶段要由参与人员作好记录,包括所采取的措施、日期、时间等。整理签名后交质量管理部负责归档。并保存至产品有效期后一年。Р召回药品的处理Р根据召回的原因和性质,采购部和供应商协商召回药品的处理办法:Р能够退回供应单位的,双方确认后办理退货手续;Р不能退货需要消毁的,双方确认数量、金额后,办理委托销毁手续;Р根据有关制度应当销毁的药品,应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。Р产品销毁工作执行《不合格药品管理规程》。Р对召回药品的处理应当有详细的记录,并向当地的食品药品监督管理局报告。Р相关文件:Р1.《产品召回操作程序》
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