药品召回管理办法试题附答案

有安全隐患的药品召回,必须做到:LNe-]3wB A、B、C、D、EA.药品销售记录必须完整;NO'-HKHj B.主动实行召回rNd`ap*?. C.专人负责收集药品不良反应信息;^!=+ $@< D.及时向药品监督管理部门报告q?p")}vN E.及时对药品安全隐患进行调查与评估s@?0?#?w*N 三、判断题,每题2分,共22分0{?@POvc 1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。( × )ph.:~n>z 2、已经确认为假药劣药的,适用于药品召回程序。( × )W..>Ny;'3 3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度。(  × );^?SgV` 4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。( ×)MO+0]uh: 5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》(  × )f)fw87UPc 6、药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。( √  )e/%YPruzS 7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向SFDA报告。(  ×)U5s]dUs`( 8、药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。( × )q&x#S_!? 9、药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。(  √ )[^P2Kn 10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向最高SFDA报告。(  √ )^DJ?U99 11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。(  √ )XAkl,Y