因C、调查评估结果、召回分级D、风险评估报告4、食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:__________________________________。?(ABCD)C、召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息D、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回要求,包括范围和时限等三、判断题(5题,共40分)1、本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取收回、销毁等方式进行处理的行为。?(×)2、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。(√)3、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。(√)4、主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估,确定医疗器械产品存在缺陷的,由生产企业主动实施的召回,是企业的法定义务。(√)5、在实践中,召回应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。?(√)四、名词解释(20分):什么是医疗器械召回?本办法所称缺陷,本办法所指的缺陷是什么??:1、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。2、本办法所指的缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险,不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品,不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品,其他需要召回的产品。
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