后,应当对召回效果进行评价,向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。( )Р5、药品生产企业召回药品的,可免除其依法应当承担的其他法律责任。( )Р四、填空题(每空1分,共20分)Р1、药品召回,是指(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在的药品。Р2、经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业或者。Р3、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的,保证销售药品的。Р4、药品生产企业应当根据与药品销售和使用情况,科学设计并组织实施。Р5、进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告;在境内进行召回的,由进口单位按照的规定负责具体实施。Р6、药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。Р 应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。Р7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的Р 进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取、缩短召回时间等更为有效的措施。Р8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在监督下销毁。Р9、药品监督管理部门经过调查评估,认为存在,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当召回药品。Р10、药品管理法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危Р及和的不合理危险。Р五、简答题(每题10分,共20分)Р1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括哪些内容?Р Р召回计划应当包括哪些内容?
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