、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。Р3. 批生产记录包括哪些内容?Р答:批生产记录的内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。Р4.产品质量管理文件主要包括哪些内容?Р答:产品质量管理文件主要有:①药品的申请和审批文件;②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;③产品质量稳定性考察;④批检验记录。Р5.制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求?Р答:制定生产管理文件和质量管理文件的要求:①文件的标题应能清楚地说明文件的性质;②各类文件应由便于识别其文本、类别的系统编码和日期;③文件使用的语言应确切、易懂;④填写数据时应有足够的空格;⑤文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签字。Р6.批包装记录应包括哪些内容?Р答:批包装记录的内容应包括:①待包装产品的名称、批号、规格;②印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;④已包装产品的数量;⑤前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);⑥本次包装操作完成后的检验和对结果、核对人签名;⑦生产操作负责人签名。Р7.质量管理部门的主要职责有哪些?Р答:质量管理部门的主要职责:①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品(和对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;Р③决定物料和中间产品的使用;④审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;⑤审核不合格品处理程序;⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告;⑦检测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;⑨制定质量管理和检验人员的职责。
全文预览
