确保符合本规范的要求; (3)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; (4)检验方法应当经过验证或确认; (5)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (6)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录; (7)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。42、生产处方包括哪些内容? 答:(1)产品名称和产品代码; (2)产品剂型、规格和批量; (3)所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。43、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明哪些内容? 答:(1)指定的物料名称和企业内部的物料代码; (2)企业接收时设定的批号; (3)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样); (4)有效期或复验期。44、应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标? 答:(1)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求; (2)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准; (3)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准; (4)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准; (5)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。45、质量受权人的主要职责有哪些?答:、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; ,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; ,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
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