并根据所提的建议,确定是否采取有助于提高产品质量的改进措施。质量转受权人需根据公司所有产品的产品年度质量回顾分析报告撰写产品年度质量回顾分析概要,总结公司全部产品年度质量情况。5.审核后的产品年度质量回顾分析报告最终交公司质量受权人签名批准。6.质量管理部将批准的产品年度质量回顾分析报告编号、归档。五、产品年度质量回顾分析报告内容1.年度产品质量回顾分析概要1.1基本情况1.1.1回顾年度的生产状况:品种、批次、数量,不合格批次数量等;1.1.2停产产品有哪些,停产原因;1.1.3生产工艺连贯性以及质量趋势分析情况概述;1.1.4委托生产、委托检验情况;1.1.5哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾)1.2物料、生产和质量控制1.2.1原辅料、直接接触药品的包装材料回顾概述;1.2.2关键过程控制和成品检验结果回顾概述;1.2.3未能符合规定的所有批号产品回顾概述;偏差或不合格事件回顾概述;1.2.4分析方法或生产过程变更情况回顾概述;1.2.5工艺用水、直接接触药品的气体及其他公用介质质量情况回顾,不合格情况及纠偏措施需详述;1.2.6验证情况回顾;1.2.7产品稳定性试验数据回顾;1.2.8向药品监管部门的申报及批准情况概述;1.2.9新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况;1.2.10对委托生产、委托检验的情况概述1.3自检、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检1.3.1次数1.3.2关键问题的整改措施概述1.3.3市场产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况1.4.不良反应/不良事件监测与报告数量、类别、处理结果、上报情况1.5.产品质量投诉、退货和不合格或产品召回原因、处理1.6.结论1.6.1对产品质量的评价;1.6.2改进措施;1.6.3建议2.年度产品质量回顾分析报告模板
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