合格值范围内，符合质量标准。РР5.7 沉降菌РР?评价方法：对《沉降菌测试记录》进行统计分析，得出洁净区沉降菌的变化趋РР势。РР?标准：测试人员严格按《洁净室（区）沉降菌测定程序》进行操作及记录，应РРР符合下列要求：РР洁净级别Р?РРA 级Р?РРB 级Р?РРC级Р?РРD级РРР标准Р?РР1个/皿Р?РР1个/皿Р?РР10个/皿Р?РР15个/皿РРР?结论：根据质量部沉降菌月度检测数据分析，全年各个空气净化系统沉降菌个РР数均在合格值范围内，符合质量标准。РР5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察РР?评价方法：主要对臭氧消毒记录进行统计分析，结合上述检测指标，考察洁净РР区洁净度情况。РР.-РР.-РРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРР?结论：统计全年各个净化系统臭氧消毒浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量РРР标准。РР系统变更与偏差РР6.1 涉及系统的变更：РРР本年度 9 月份对工程菌、 EPO 原液车间净化空调系统的高效过滤器进行了更换，РРРР月份更换了制剂车间净化空调系统的高效过滤器，并且进行了高效过滤器的安装确认，更换高效过滤器后的系统性能确认。РРР6.2 涉及系统的偏差：РРР本年度车间全部净化空调系统各项指标为发生偏差。РРР验证结果评定及结论РР验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，?做出验证结论， 发放验证证书。 对РР验证结果的评审应包括：РР6.1 验证试验是否有遗漏？РР6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？РР6.3 验证记录是否完整？РР.-РРРРР拟定日常期监控及在回顾性验证周РР保障部负责根据车间空气净化系统回顾性验证情况，拟订提取车间?HVAC系统日РР常监控及再验证周期。РРР.-
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