对相关人员进行《产品质量回顾分析操作规程》的有效培训;Р4.1.2制定产品年度质量回顾计划;起草年度质量回顾报告;Р4.1.3提供药品注册相关数据;原辅料、包装材料供应商及变更情况;Р4.1.4客户投诉,退货及产品召回情况;Р4.1.5产品放行或拒绝放行的情况;Р4.1.6跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告;Р4.1.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。Р4.2 QC职责Р4.2.1提供产品的质量检验执行标准及相关原辅料、包装材料、中间产品、成品检验数据;Р4.2.2提供洁净区尘埃粒子、微生物监测数据;委托检验情况及评价;Р4.2.3提供产品稳定性数据;Р4.2.4产品检验结果异常情况统计及分析;Р4.2.5对产品稳定性数据进行趋势分析及评价;Р4.2.6汇总产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况;Р4.2.7相关原辅料、包装材料质量情况统计及分析;Р4.2.8产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况;Р4.2.9其他必要的数据。Р4.3生产部职责Р4.3.1提供产品工艺处方变更情况及评价;Р4.3.2提供产品工艺验证情况;Р4.3.3提供生产过程中出现的偏差及补救方法、纠正与预防措施;Р4.3.4提供生产过程中质量控制标准超标后采取的补救,预防措施及评Р价;Р4.3.5各工序物料平衡限度超标时的调查情况;Р4.3.6生产相关的设备、仪器仪表的校验情况以及变更、运行、验证或确认情况;Р4.3.7设备维修、维护保养情况;Р4.3.8与生产相关的公用工程(空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统)的变更运行及验证或确认情况;Р4.3.9其他的必要的数据。Р5完成时限Р各部门于2013年8月31日前将相应的资料汇总上报质保部。质保部质量回顾分析管理员根据汇总的内容,于2013年9月30日之前完成资料的整理工作,并形成产品质量回顾分析报告。
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