Р岗位Р控制点Р监控项目Р频次Р制水Р纯化水Р电导率、酸碱度Р1次/2hР《中国药典》全项Р1次/周Р注射用水Р电导率、pH值Р1次/2hР细菌内毒素、总有机碳Р1次/天Р《中国药典》全项Р1次/周Р配液Р原辅料Р复核Р1次/批Р药液Р含量、pH值、可见异物、个别渗透压摩尔浓度Р1次/批Р滤膜Р完好性Р使用前后Р洗瓶Р纯化水Р可见异物Р定时/班Р注射用水Р可见异物Р定时/班Р洗瓶过程Р水温、水压Р定时/班Р洗净后瓶Р残留水滴、淋洗水pH值、瓶洁净度Р定时/班Р灌封Р胶塞漂洗Р漂洗水可见异物Р1次/班Р灌装后中间产Р品Р装量差异、可见异物、铝盖紧密度、外观Р定时/班Р微生物污染水平Р每周Р灭菌Р灭菌柜Р标记、数量、排列层次、压力、温度、时间、记录Р每柜Р灭菌前中间产品Р外壁清洁度、标记、存放区Р每柜Р灭菌后中间产品Р外壁清洁度、标记、存放区、无菌检查Р每柜Р灯检Р灯检品Р可见异物、外观、灯检者工号、存放区Р定时/班Р包装Р贴标Р内容、外观、使用记录Р每批Р装箱Р数量、装箱单、印刷内容、打包松紧度适中Р每批Р7.2 主要控制参数Р工序Р主要参数Р浓配Р注射用水600L;搅拌15分钟;pH值4.7-6.3(1mol/L盐酸);活性炭量0.1‰(g∕ml);煮沸15分钟;冷却至50℃-60℃;溶解乳酸左氧氟沙星水温50℃~60℃;搅拌、吸附保温时间15分钟;Р稀配Р滤膜(0.45μm、0.22μm);循环时间15分钟;pH值4.5-5.0;降温40-50℃;含量为标示量的95.0-105.0%; Р精洗Р纯化水冲洗:水温50-55℃,水压0.1-0.2Mpa,内冲2次,外冲1次。Р注射用水冲洗:水温80-85℃,水压0.1-0.2Mpa,经0.22μm滤器过滤,内冲2次,外冲1次。Р灌封Р滤器0.22μm ;冲洗时间15分钟;速度120~180瓶/分;装量100ml-105ml/瓶
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