的监测值进行趋势分析。趋势图1(略)趋势图2(略)……评价:(举例)XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次(产品名称)已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX。未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改。14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾:应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾,对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX项目,监测频次:XX,对监测结果进行趋势分析(方法同上)。评价:XXXXXXXXXXXX工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况,应对异常情况进行回顾,包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。15、|供应商的管理情况:重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。产品名称原供应商新增供应商对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。16、自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容⑵、关键问题的整改措施概述⑶、市场产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况17、不良反应情况概述:产品名称批号事件内容处理结果(上报情况)18、产品质量投诉、退货产品召回情况:⑴、投诉:产品名称批号投诉原因应对措施⑵、退货:产品名称批号发货日期退货日期返回数量返回原因处理结果⑶、召回:产品名称批号召回原因处理结果18、哪些产品进行了年度质量回顾分析(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾);19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述;20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况;21、结论:对本企业质量的评价:存在问题:改进措施:建议:
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