2011年度药品生产质量年度报告

缺陷项,其具体报告见附件3;Р公司根据GMP要求,建立了GMP自查的程序,并根据自查程序进行自查。在自查结束后,形成相应的自查报告,并组织制定相应的纠正预防措施。同时,由质管部负责对整个自查缺陷的整改情况进行跟踪。公司在本年度已组织了1次的GMP自查,具体见附件4。Р三、全年生产品种、批号、数量Р2011年,公司生产@@产品共5批,共288.7kg,具体如下:Р品名Р批号Р数量Р@@РC0010905001Р57.1kgР@@РC0010905002Р58.1kgР@@РC0010905003Р60.6kgР@@РC0010908001Р59.4kgР@@РC0010909001Р53.5kgР四、全年生产偏差情况Р2011年,公司未发生生产偏差情况。Р五、全年退货情况及处理情况Р2011年,公司未发生退换货情况。Р六、全年不合格情况处理Р2011年,公司未发生不合格情况。Р七、年度评价和建议Р 2011年@@产品生产工艺稳定,车间严格按GMP要求组织生产和管理,对工艺、设备等变更进行控制,并按2011年度验证总计划完成了工艺验证和再验证工作。生产的5批成品全部符合相应的质量标准,中间体也未出现不合格现象,成品收率稳定。Р为了生产出更多良好的@@产品,车间、生产及质量管理部门更应加强监督管理,从源头对生产的整个过程进行严格的控制,避免出现不合格和偏差等异常情况,使来年的生产和质量管理能进一步提高,更加符合现行的质量管理规范的要求。Р浙江хх药业有限公司Р2011年12月05日Р附件1:Р浙江хх药业有限公司组织机构图Р总经理Р行政副总经理Р生产副总经理Р(Р质量管理部Р总经理助理Р质管部副经理Р生产技术部Р设备工程部Р财务部Р营销部Р采购部Р安环部Р研发中心Р行政和人力资源部Р仓库Р机修车间Р103车间РQA主管РQC主任Р锅炉房Р102车间Р合成工序Р精制工序Р精烘包工序