系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告;Р(ii)所有进行过的维护,应进行记录并写成文件。Р(3)对下述仪器按我国计量法规定,定期接受计量检定机构的校验,并保留校验证书:Р天平;Р(ii)分光光度计; Р(iii)其它有关仪器。Р仪器和检验系统的功能检查Р(1)对中国食品药品监督管理局(SFDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统——Р安装仪器时,按制造商规定的程序进行功能检查;Р(ii)如有规定,按制造商规定的频度进行功能检查;Р(iii)所有进行过的功能检查,应进行记录并写成文件。Р(2)对中国食品药品监督管理局(SFDA)尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统如有需要,应建立功能检查方案,规定功能检查的方法及检查频度;Р(ii)所有进行过的功能检查,应进行记录并写成文件。Р4.7 校准和校准验证方法Р校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。Р校准是一个测试和调整仪器,试剂盒或者检验系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。Р校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器,试剂盒或者检验系统的检验结果,在规定的报告范围内保持稳定。Р检验结果的报告范围是指实验室建立或确认仪器,试剂盒或者检验系统的的检验反应在此报告范围内的准确性。除非在各个专业的特定要求中注明可以不作以外。校准和校准验证必须按本节要求和步骤进行并写成文件。Р对于中国食品药品监督管理局(SFDA)批准生产和注册登记的仪器,试剂盒和检验系统的检验方法。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准,并确认结果符合制造商的制定的规格。Р当使用标准方法、自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法,实验室必须———Р(1)建立校准方法Р选择合适的校(标)准品,包括校(标)准晶的数目,类型和浓度;
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