临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历?研究医生:研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格,具有医学本科或以上学历,有参与药物临床试验的经历,具备急诊和急救等方面的能力。?药师:药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。?研究护士:研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。?其他工作人员:主要包括:项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等,均应具备相应的资质和能力。Р三、实施条件配备人员Р管理制度?合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理?标准操作规程?试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等?制定、审核和批准、实施以及修订与废止Р第四章、管理制度与标准操作规程Р建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系,由不直接涉及该临床试验的人员实施,所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。?应根据试验项目制订内部质量控制计划,对试验进行的每个阶段和程序进行核查,在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制,确保试验过程符合试验方案和SOP的要求;申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查,保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题,督促试验人员解决问题;对发现的问题提出改进措施,确保试验人员正确执行。Р第五章、质量保证
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