设备堵塞,烧毁电机没有根据SOP要求操作2214低1、按相关SOP要求进行操作。2、按工艺要求控制进料速度。2214可接受10粉碎(散剂用)药粉粒度不符合要求不能满足制剂工艺要求没有根据SOP要求操作33218高1、按验证管理要求对粉碎设备进行确认,确认结果应符合设计要求;2、按验证管理要求对粉碎工艺进行验证,并按验证结果控制工艺参数。1、设备确认(DQ、IQ、OQ、PQ)。2、生产工艺验证。11设备、器具清洁不到位混药、交叉污染没有根据SOP要求操作33218高1、对制定的设备清洁SOP进行验证,确保其可操作性。2、按相关SOP对设备、器具进行清洁。3216可接受12粉碎时进料速度等操作不当易致设备堵塞,烧毁电机没有根据SOP要求操作2214低1、按相关SOP要求进行操作。2、按工艺要求控制进料速度。2214可接受13提取煎煮溶剂加入量不准煎煮液量存在偏差,产品成分比例错误1、计量器具(水表)失效。2、没有根据SOP要求操作。2214低1、提取前确认计量器具(水表)已经校验,且在有效期内。2、专人对加溶剂过程进行复核。3、按相关SOP要求操作。2214可接受1、设备确认(DQ、IQ、OQ、PQ);2、计量器具校准;3、生产工艺验证。14蒸汽压力控制不当有效成分不能被有效提出1、蒸汽压力不够。2、没有根据SOP要求操作。2214低1、蒸汽供应部门应确保蒸汽压力能满足提取要求。2、按工艺要求控制蒸汽压力。3、按相关SOP要求操作。2214可接受15煎煮时间控制不当有效成分不能被有效提出1、煎煮时间未从水开始沸腾时开始计算。2、没有根据SOP要求操作。2214低1、煎煮时间从水开始沸腾时开始计算。2、按工艺要求控制煎煮时间。3、按相关SOP要求操作。2214可接受16煎煮次数与工艺不符产品成分比例错误没有根据SOP要求操作2112低严格按各品种工艺要求控制煎煮次数2112可接受
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