散剂工艺验证风险评估报告

性,关键工艺参数需要被监测及控制,确保生产产品的质量。Р对于多年生产的产品,且工艺没有变更,产品验证前,通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源,采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程度,在这种情况下,产品验证前的风险评估可采用只列出存在风险,采用的措施,措施实施的效果以及结论。Р表10 工艺步骤关键性风险评估及风险控制表Р编号Р工艺Р过程Р操作Р单元Р风险评估Р风险控制Р潜在的失效模式Р可能的影响效应РSРPРRPNР风险Р水平Р工艺关键/非关键Р控制措施РSРPРRPNР剩余风险等级Р1Р粉碎Р中药饮片粉碎Р进料速度等工艺参数控制不当Р影响粉碎效果及电机寿命Р2Р3Р6Р低РNoР1、增加自控。Р2、工艺验证。Р2Р1Р2Р可接受Р2Р灭菌Р中药粉灭菌Р灭菌温度、蒸汽压力、灭菌时间等关键工艺参数控制不当Р可致灭菌物性状、微生物限度等关键质量属性与质量要求不符Р4Р3Р12Р高РYesР1、增加自控。Р2、工艺验证。Р4Р1Р4Р可接受Р3Р粉碎Р过筛Р粉碎Р过筛Р振荡筛筛目等关键工艺参数控制不当Р可致细粉粒度等关键质量属性与质量要求不符Р4Р3Р12Р高РYesР1、增加自控。Р2、工艺验证。Р4Р1Р4Р可接受Р4Р总混Р总混Р总混装量、总混时间等关键工艺参数控制不当Р可致混合均匀度等关键质量属性与质量要求不符Р4Р3Р12Р高РYesР1、增加自控。Р2、工艺验证。Р4Р1Р4Р可接受Р5Р分装Р散剂Р分装Р分装速度、热合温度等关键工艺参数控制不当Р可致产品热合质量、装量差异、密封性等质量属性与质量要求不符Р4Р3Р12Р高РYesР1、增加自控。Р2、工艺验证。Р4Р1Р4Р可接受Р6Р外包装Р外包装Р包装复核、有效隔离等工艺要求执行不到位Р可致包装质量等质量属性与质量要求不符Р3Р3Р9Р中РYesР1、增加自控。Р2、工艺验证。Р3Р1Р3Р可接受