。Р2、按要求对浸膏密度进行控制。Р3、按相关SOP要求操作,并严格执行复核制度。Р4Р2Р1Р8Р可接受Р33Р精制Р水提醇沉或醇提水沉Р醇沉时浓缩液密度不符合工艺要求Р1、密度偏小,致乙醇用量增加。Р2、密度偏大,致醇沉时部分有效成分被包裹,造成成分损失。Р1、浓缩时未按要求控制浓缩液密度。Р2、没有根据SOP要求操作。Р3Р2Р1Р6Р低Р1、浓缩时严格按工艺要求控制浓缩液密度。Р2、按相关SOP要求操作。Р3Р2Р1Р6Р可接受Р1、设备确认(DQ、IQ、OQ);Р2、计量器具校准;Р3、生产工艺验证。Р34Р醇沉时转溶溶剂加入量不准Р产品成分比例错误或产品失效Р1、溶剂浓度及加入量计算错误,或体积与重量换算错误。Р2、没有根据SOP要求操作。Р3Р3Р1Р9Р中Р1、提取前确认计量器具(电子称等)已经校验,且在有效期内。Р2、专人对溶剂配制及投料进行复核。Р3、按相关SOP要求操作。Р3Р2Р1Р6Р可接受Р35Р精制时静置或冷藏温度不符合工艺要求Р精制效果不佳,致产品成分比例错误Р1、冷藏设施设备性能不佳。Р2、未按要求对静置环境进行温度控制。Р3、没有根据SOP要求操作。Р2Р2Р1Р4Р低Р1、按要求做好冷藏设施的维护保养工作,确保运行正常。Р2、按工艺要求制定并控制精制时温度。Р3、按相关SOP要求操作。Р2Р2Р1Р4Р可接受Р表6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制(续前5)Р编号Р步骤Р子步骤Р风险评估Р风险控制Р潜在的失效模式Р可能的影响效应Р失效模式的可能原因РSРPРDРRPNР风险Р水平Р控制措施РSРPРDРRPNР剩余风险等级Р验证活动Р36Р精制Р水提醇沉或醇提水沉Р精制时静置时间与工艺不符Р精制效果不佳,致产品成分比例错误Р没有根据SOP要求操作Р2Р2Р1Р4Р低Р严格按各品种工艺要求控制静置时间Р2Р2Р1Р4Р可接受Р同前
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