11风险控制通过对评估要点进行排查,找到了风险点,公司已采取了如下措施:11.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前,应彻底清洁和检查生产场所,每次设备检修或房间清场失效后也应清洁,操作间内无前次产品的遗留物,设备无油垢。11.2墙顶面、侧壁、地而、回风口、水池、地漏、货架,模具架,操作台,洁具架,中间控制所用仪器仪表外表等无积灰,除尘罩内外无积尘。11.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物,无前次产品的遗留物。11.4包装工序换品种、规格或批号前,多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。11.5功能间内不得存放与生产无关的杂物,各工序的生产废弃物按规定处理好,并整理好生产记录。11.6更换品种时应彻底清洁设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。11.7每台设备均制定了清洁标准操作规程。D级区、一搬生产区、所使用的容器、器具、洁具、洁净区空气消毒、消毒剂配制等均制定了清洁标准操作规程。11・8各车间配备了QA质监员,加强了现场的监督检查。11・9凡清场合格的房间,规定了门应常闭,人员不得随意进入。12结论通过人、机、物、法、环几方面的质量风险点排查,确定了口服液体制剂车间共线生产中存在的风险,对风险点进行评估并采取风险措施后,风险优先数均在可接受范围内,同时对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行了验证,对各风险点进行了评估。主要高风险点存在于原料的性质和设备的清洁,牛产中应作为检查监控的重点。在每批的生产中进行重点检查。通过文件规定,加强清场管理规程和主要设备清洁标准操作规程的再培训,加强检查监控来降低风险。硬件方面从保持空调净化系统风压,加强设备的维护和保养来杜绝风险的发牛。因此,我公司口服液体制剂车间多品种共线牛产不存在风险,或者说风险在可接受限度。若口服液体制剂车间生产线多品种共线发生了变更、重大偏差及增加新品种时,需对木工序进行再次评估。
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