PN 风险水平 SPD 1 无流程规定或流程不合理 1. 应有检验和样品的管理规程,明确从样品接收、分发、传递、贮存等全过程的要求, 避免样品的混淆、差错、漏检等。 322 12中 6 .如有可能,应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认。 4 试剂、试液领取不正确 1 .质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程, 对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过程实行规范管理。检验物料均采取发放管理。按需领取,物料不得在实验场所贮存;除特殊规定外,均须填写发放记录。 2 .物料在发放时,发放人和领用均应仔细核对物料信息(名称、批号、规格、效期等)和性状,不符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对物料标识实行分色管理醒目区分。 3. 严禁将用剩的试剂、试液、培养基等倒回原瓶中。 4 .特殊物料应在发放前经过相关质量复核。如鲎试剂须进行灵敏度实验;培养基进行适用性检查; 玻璃量具进行校正等。 422 16中 5 试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确 1 .各种试液、培养基、标准液、滴定液等,均应制定符合药典和各品种项下要求的操作规程。 2 .所有的配制均应按操作规程配制,编制批号,并有配制记录。 3 .配制均应由专人负责,配制过程应有专人复核。 4 .滴定液还须标定和复标。 5 .菌种应按要求进行复苏和传代。 5 .各类配制后物料应贴有专用的标识,至少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮存条件等信息。 422 16中 6 物料的使用不正确 1. 菌种和管制试剂的使用应特别注意安全。 2. 物料在使用前应再次核对信息和性状,确保在有效期内,以免使用不合格的物料。须校正的物料如玻璃量具应尤其注意。 3. 在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用,如需精密称量,应待放置至室温后再使用;精密称定的物料应和使用量和天平量程精度相一致。标准品配制后应临用新制。 422 16中
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