《药品管理法》实施后需要修订或增加的工作1、《药品追溯管理制度》(修订)2、《药物警戒管理制度》(新增,或在《不良反应监测管理制度》的基础上修改、增加相应条款,同时文件名称变更)3、《药品安全事件处置方案》(新增):培训,并有应急演练,演练最好有照片、视频等资料,真实的演练。4、如果有网络销售药品的企业,应当在制度中明确规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,批发企业亦增加规定:不得销往互联网药品销售企业。5、《不合格药品管理制度》及相关处理流程中,应加入无害化处理的条款,并考虑引进第三方无害化环保处理机构,制定相应的的审核、接洽、委托无害化处理的流程,增加相应业务单位审批档案。6、《消费者(顾客)首付赔偿制度》或《消费者绿色通道管理办法》,零售企业必须制定,内容包括:管理流程、赔偿金额及支付期限,投诉渠道等,互联网药品经营企业建议制定,批发企业结合实际情况决定是否制定。7、制度中有关药品的定义,比如关于药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。8、建议质量管理部可以考虑新加一个制度,《企业质量管理责任制》,把企业的各个部门负责人的责任,写入制度(讨论)。9、建议《质量保证协议》中加入责任免除条款(讨论)。10、系统购销相应字段增加如药品上市许可持有人等.11、假劣药定义修订变更,涉及的药品制度及应知应会内的容需要做相应修改。
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