责任,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。(第五条、第十二条、第十四条)二是强化药品生产经营过程管理,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。(第五条、第七条、第八条、第十二条)三是明确药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。(第一条、第十七条)四是补充规定药品召回制度。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。(第三十五条)五是强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。(第十五条、第十七条、第十八条)完善药品全过程监管制度药品管理法修订概述一是明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。(第三条)二是要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求;必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;对疫苗等生物制品实施重点监督检查。(第二十八条、第二十九条)三是建立药品职业化检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。(第三十条)四是建立并公布药品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。(第三十一条)五是增设责任约谈制度。药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的,地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的,可以对其主要负责人进行责任约谈。(第三十四条)明晰药品监管职责,完善监管措施药品管理法修订概述
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