()6、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。()7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。()8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。()9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。()10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()四、问答题(每题10分,共20分)1、请写出药品的定义2、请写出假药、劣药的定义答案:一选择题1B2C3AB4AB5B6ABCD7C8C9B10B二填空题1取得药品注册证书药品研制机构2药品通用名称药品通用名称3血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品4产地5药品上市许可持有人6药品说明书7中药材8检查9进货检查验收10冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠三判断题√×√√√√√××√四问答题1药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。2有以下情形之一的,为假药(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围有以下情形之一的,为劣药(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品、(八)
全文预览
