数据的修订历史,确保数据的可追溯性。Р 记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察Р觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子Р文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应Р根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保Р护,以避免出现难以察觉的风险,Р 电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:不可随Р意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操Р作规程。Р 2.问:尘埃粒子在线监测可以使用2.83升传感器吗,是不是应该使用28.3升的传感器?Р 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第九条规定:为确认AР级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。附录1无菌药品第十条规定:A级Р洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。Р 从实际操作需要看,此采样量宜采用28.3升的传感器。日常监测时,应能及时发现各种Р人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。建议在尘埃粒子计数器确认的基础上,综合考虑其Р采样量的科学性与对气流组织形式的影响。Р 3.问:洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断运行。Р但厂房不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂车间),请问可否在不生产过程中设置值班风Р机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?Р 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十二条规定:在任Р何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的Р气流方向,保证有效的净化能力。第三十八条规定:无菌药品生产的洁净区空气净化系统应Р 10
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