则2019.08.26修订版共12章155条第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则总结:专设第二章“药品研制和注册”第三章“药品上市许可持有人”第七章“药品上市后管理”第九章“药品储备和供应”,调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节左为2015年版《药品管理法》,右为2019年版《药品管理法》,蓝色为有变化内容,红色字体为新增内容总结:1、国家将建立健全药品追溯制度2、国家将建立药物警戒制度3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度4、对监管部门及其职责作出说明,部分变化,增加县级以上地方人民政府职责。5、将药品定义由附则调整至总则,并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。6、强化药品安全“社会共治”的理念,强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。7、明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;鼓励和促进儿童用药的研制和创新,予以优先审评审批。第二章药品研制和注册、第三章药品上市许可持有人,为新增内容,以下为内容明细总结:1、严格管理药品研制环节。2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。3、加强临床试验过程管理。4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。6、建立附条件审批制度。7、建立沟通交流、专家咨询等制度。总结:专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
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