实施条例》遵循《药品管理法》的立法宗旨和原则,依据管理法相关规定进一步细化,增加了操作性规定,特别对药品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求,对有关规定具体化。又根据我国“入世”承诺,增加了新规定。*(一)立法宗旨法第一条是对立法宗旨的规定:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。”*药品管理法立法目的有三1.加强药品监督管理这一目的贯穿整部药品管理法。《药品管理法》规定了生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度;国家药品标准;GMP、GSP认证制度;药品注册制度,药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监督管理,以保证药品质量。*2.保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康本款的规定直接体现了宪法第二十一条规定精神,是药品管理法的核心问题,也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的,只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理,才能保证药品质量,保障人们用药安全,维护人民身体健康。*3.维护人民用药的合法权益本款是制定本法的一项重要目的,也是众人所关注药品管理法修改的一个重要方面。要维护人民用药的合法权益,首先要保障人体用药的安全有效,明确药品生产企业、经营企业。医疗机构在保证药品质量和合理用药上各自的法定义务和责任。*另一方面要科学化进行药品分类,既要方便人民群众购药用药,又要防止药物滥用,要依法规范药品价格,广告等管理,及时淘汰严重不良反应的药品,特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为,有效地维护人民用药的合法权益。*(二)药品适用范围的规定“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。”(法第二条)适用的地域范围药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。
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