十二条省、口治区、直辖市食品药品临督管理部门应当加强对医疗机构制剂质量标准的管理。未按省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的悄形,依照《药品管理法》笫七十五条的规定给予处罚。第四十三条提供虚假的证明文件、巾报资料、样品或者采取其他欺骗手段中请批准证明文件的,省、自治区、肓辖市食品药品监督管理部门对该屮请不予受理,对屮请人给予警告,一年内不受理其屮请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其中请,并处一万元以上三万元以下罚款。第四十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销作或者变相销倍的,依照《药品管理法》第八I-四条的规定给予处罚。第四十五条省、口治区、直辖市食品约品监督管理部门违反本办法的行政行为,国家食品药品监督管理总局应当责令其限期改正;逾期不改正的,由国家食品药品监督管理总局予以改变或者撤销。第六章附则第四十六条本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。第四十七条本办法小“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。“传统工艺配制”,是指配制工艺与传统工艺基本一致,包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型,也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。“本更疗机构具冇5年以上(含5年)使用历史”,是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如庾师处方,科研课题记录,临床调剂记录等),并提供100例以上相对完整的临床病历。奥咨达小编提懒你,快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙奇质量服务,服-务超过2600家企业,技术过硕,成功率高。报jb?快來问问奥咨达客fu吧!
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