良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如无相关内容,可暂不设置此项。⑨禁忌:根据制剂的处方组成和临床使用特点等,列出禁忌用该制剂的人群或者疾病情况。如中药配伍禁忌、孕妇、儿童、老年人用药禁忌等。⑩注意事项:根据制剂的处方组成、疾病和临床使用特点列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如:食物、烟、酒),使用过程中需观察的情况(如:过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功),特殊的用法(如:外用、含服等)及使用制剂对于临床检验的影响等。⑩贮藏:具体条件的表示方法按现行版《中国药典》规定规范书写,并注明乒温度。如:阴凉处(不超过20%)保⑥包装规格:制剂使用的直接接触制齐包装材料或容器依据注册证的名称书表示方法参见《通知》附件;规格小至大顺序表述。⑩有效期:应}一j原于f 致,以月为单位表述。如果为暂定l 月,不得漏填“暂定”。重新进行稳菇考察的品种,依据长期稳定性试验结身定有效期。⑩批准文号:书写该制剂骂效的批准文号,格式为京药制字H( XXX。⑩配制单位:配制单位名称、再地址该项内容应当与《医疗机构制剂证》或《医疗机构执业许可证》载明容一致。电话须标明区号。⑩受托配铝位:自配制剂的可不设此项。委托加] 制剂需标明受托配制单位信息,内容应受托方《药品生产许可证》或《医疗制剂许可证》载明的内容一致。⑩说日J 中的相关内容(制剂名称、性状、脚等)应与质量标准一致。 8其他资料①包括授权委托书及真实性自我伤声明。②其他研究资料或情况说明。对原注册批准文件或100例临床验证肆意见中遗留问题的研究资料或情况进明。参考文献 1北京市药品监督管理局.北京市参监督管理局关于印发北京市医疗初制剂再注册和标准整顿工作方案的适[Z】.2010 2中华人民共和国卫生部药政局.中匡院制剂规范[Z].1995 3北京市卫生局.医疗机构制剂规[Z].1984 (20110920收稚
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