者。Р 第三十二条制剂的临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的,原批准的文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。Р 第三十三条临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报Р 8Р 告报送省局。Р 第六章受理与审批Р 第三十四条各市(州)局负责受理辖区内医疗机构制剂的注册申请,进行形式审查和现场核查。Р 制剂注册检验抽样可在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的,可另行安排。Р 第三十五条负责受理注册申请的市(州)局应当自接到申请人的制剂注册申请后,5工作日内对申请资料进行形式审查,决定是否受理其申请,并以《四川省医疗机构制剂注册申请受理意见通知件》(附件十三)书面通知申请人。不予受理的,在通知申请人时须说明理由。逾期未通知申请人的,视为受理。Р 第三十六条属制剂临床试验申请、新制剂配制和已有标准制剂配制申请的,负责受理申请的市(州)局应当自申请受理之日起10工作日内组织对制剂研制情况和配制情况进行现场核查,抽取3个配制批号、3倍检验用量的样品(贵重样品2倍用量),通知当地市(州)所进行技术复核及样品检验。Р 第三十七条其他需要进行样品检验的补充申请或再注册申请,负责受理申请的市(州)局应当自申请受理之日起10工作日内组织核查并抽取1~3个配制批号、3倍检验用量(贵重样品2倍用量)的样品,向当地市(州)所发出注册检验通知。Р 第三十八条接到检验通知的市(州)所应当在40工作日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意Р 9Р 见。结果报送通知其检验的市(州)局,抄送申请人。Р 第三十九条市(州)局收到市(州)所报送的样品检验报告及质量标准复核意见后,应及时将审查意见、核查报告、检验报告书、质量标准复核意见及申报资料报送省局政务服务中心窗口。Р 不需样品检验的补充注册申请,负责受理申请的市(州)局应及时将申报资料报送省局政务服务中心窗口。
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