配过滤清洗清洗清洗粗滤蒸馏精滤精洗灌装注射用水放膜精洗精洗上塞过滤翻塞入库包装贴签灯检灭菌轧口加盖纸箱标签铝盖注局部100级净化区域;万级净化区域;10万级净化区域。水针剂布置示意药液包材洗瓶100安瓶万级灭菌灯检成品干燥灭菌灌封检漏印包100万级可灭菌小容量注射剂工艺流程示意及净化区域划分粉剂加注射用水配制注射液,将注射液进行配药过滤后即可进行灌封.安瓶在清洗前要先进行割园.从安瓶清洗干燥灭菌到灌封都需要环境净化.水针剂在灌封之后还有无菌检漏工序,故在灭菌方面较之粉针剂条件有利一些,但是水针剂对非生物粒子的控制更为严格。平面布置的情况与粉针剂分装车间类似。可灭菌小容量注射剂工艺流程示意及净化区域划分饮用水安瓶原料离子交换切割配制纯水过滤粗洗粗滤蒸馏精洗精滤过滤干燥灭菌灌装注射用水冷却封口灭菌检漏入库包装印字灯检纸盒纸箱注局部100级净化区域;万级净化区域;10万级净化区域。胶囊剂生产流程及环境区域划分制剂原辅料化验配料黏合剂/湿润剂混合制软材空胶囊内包装玻璃瓶制粒干燥整粒消毒干燥洗瓶检囊装囊装瓶冷却打光外包装FVC片铝塑包装检片包装成品注:10万级净化区域局部100级净化区域片剂的生产原料药的粉碎、制粒与干燥工段会产生大量粉尘(根据生产情况不同可能达到空气浓度5mg/m3左右),一方面需要加强排风,一方面还要净化。压片工作既不能吸收水分又不能混进灰尘。片剂生产还要注意的一条就是要对生产区的粉尘进行有效的控制,防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉感染。粉尘控制的目的:-对原辅料、中间品和成品的防交叉污染。-对生产人员的防护。-防止粉尘从生产区逸出污染环境。粉尘控制措施:-在产尘点上和产尘区设隔离罩和除尘设备。-控制室内压力,产生粉尘的房间应保持相对负压。-多品种换批生产的片剂车间,产生粉尘的房间不宜采用循环风。片剂生产流程及环境区域划分制剂原料粉碎粗筛精筛崩解剂配料湿润剂制粒
全文预览
